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重磅!质量追溯体系来袭!药厂生产全过程要求使用计算机系统!

发布时间:2016-05-10   浏览:139  来源:蒲公英

20160428日,总局官网公布总局办公厅公开征求关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)的意见,这是自《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔201595号)发布以来,官网第一次诠释质量追溯体系

电子监管码暂停沉寂了数月后,质量追溯体系征求意见稿出台,无疑是自2015722CFDA发布史上最严的数据核查要求七二二惨案以来,药企面临又一惨案!

药品生产全过程使用计算机系统管理!

征求意见稿指出:药品生产经营企业须对药品生产经营过程中的物料采购、生产、检验、放行和药品采购、验收入库、养护、销售出库等环节操作进行认真审核记录,确保各项记录完整准确真实,并使用计算机系统进行有效管理。

药企目前执行GMP最大的难题是实际生产工艺与注册申报工艺不致,在这方面蒲公英论坛有很多的讨论,这里不一赘述,这里要说的是,据蒲公英论坛一项调查,80%的网友认为存在有工艺不一致的情况。

工艺不一致的范围很广,有生产过程步骤或工艺参数不一致;有原料或辅料用量不一致;有辅料种类不一致;等等……。种种的不致,造成药企GMP与实际二张皮,二套帐,甚至二套记录。

如果总局硬要推行药品生产从物料采购、生产、检验、放行都全过程使用计算机化系统管理,那么药品生产企业相当于全裸”“全透明地呈现在监管部门面前,完整、全过程而不可更改的数据链,正是点中了药企的死穴。

药企面临的出路有2条:1、工艺不一致的品种不生产。2、变更工艺,使工艺一致。

药品电子监管码与质量追溯有何不同?

药品电子监管码,只实现了包装过程到市场流向的追溯。

从征求意见稿提到:企业建立追溯体系的目的是在发生产品质量问题时,及时召回产品,防控风险;便于经营者和消费者确认产品的真实性,以利于消费者权益受到侵害时索赔。

以及结合药品生产经营企业须对药品生产经营过程中的物料采购、生产、检验、放行实现全过程计算机管理来看,质量追溯实现的目标是,消费者或市场终端发生问题,立即可以对销售过程、生产过程、检验过程、原辅料采购等所有环节进行追溯。

说白了,电子监管码,只是质量追溯体系的一部分。

企业可自主选择第三方,政府不得强制

征求意见稿指出:鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系。鼓励信息技术企业作为第三方,为生产经营企业提供产品追溯专业服务。各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。

这条,可以说,吸取了电子监管码的教训。

特殊药品,另有要求

征求意见稿指出:麻醉药品、精神药品生产经营企业按照《麻醉药品和精神药品管理条例》有关监控信息网络的要求,建立追溯体系。具体由食品药品监管总局另行规定。


 

以下是CFDA官网全文

总局办公厅公开征求《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》的意见

20160428

  为深入贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规,落实食品药品安全四个最严要求和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔201595号)精神,食品药品监管总局起草了《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2016523日前将有关意见以电子邮件形式反馈至食品药品监管总局科技标准司。

  电子邮箱:kjbzs@cfda。gov。cn

  附件:关于进一步完善食品药品追溯体系的意见(征求意见稿)

食品药品监管总局办公厅

2016427

附件

关于进一步完善食品药品追溯体系的意见

(征求意见稿)

为深入贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规,落实食品药品安全四个最严要求和《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔201595号)精神,按照国家建立追溯制度,企业建立追溯体系,鼓励企业采用信息化手段采集、留存生产经营信息的工作原则,现就进一步完善食品药品追溯体系提出如下意见:

一、食品药品追溯体系是食品药品质量管理体系的重要组成部分。建立食品药品追溯体系是企业的主体责任,是有效控制产品安全风险,保护消费者合法权益的重要手段。

二、企业建立追溯体系的目的是在发生产品质量问题时,及时召回产品,防控风险;便于经营者和消费者确认产品的真实性,以利于消费者权益受到侵害时索赔。

三、食品药品生产企业须对其原辅料来源、产品销售去向采取适宜的记录或标识方式,准确掌握原辅料的质量和其产品销售去向,并按有关法律法规要求保存相关记录信息和票据凭证。

四、食品药品经营企业须对其购进和销售的产品采取适宜的记录或标识方式,准确掌握其产品购进来源和销售去向,并按有关法律法规要求保存相关记录信息和票据凭证。

五、医疗器械使用单位应对其购进的医疗器械采取适宜的记录或标识方式,掌握购进来源;对购入的第三类医疗器械,必须妥善保存其原始资料,确保信息具有可追溯性;对购入的植入性和介入类医疗器械建立使用记录,植入性医疗器械使用记录永久保存,并使用计算机系统进行有效管理。

六、食品生产企业要严格执行法律法规要求,建立食品安全追溯体系,保证食品可追溯。药品和医疗器械生产企业要严格执行生产质量管理规范(GMP),经营企业要严格执行经营质量管理规范(GSP),以保证其生产和经营过程中的数据真实、完整、可追溯。

七、消费者合法权益受到侵害时,可向销售者或生产企业要求赔偿。食品药品生产经营企业接到消费者赔偿要求,应当承担首负责任,通过追溯体系向相关责任方追偿。

八、根据食品药品不同属性、风险程度和法律法规要求,应采取适宜的追溯方式。

食品生产经营企业以婴幼儿配方食品、肉制品、乳制品、食用植物油、白酒等品类为重点推进追溯体系建设并分类实施。药品生产经营企业须对药品生产经营过程中的物料采购、生产、检验、放行和药品采购、验收入库、养护、销售出库等环节操作进行认真审核记录,确保各项记录完整准确真实,并使用计算机系统进行有效管理。医疗器械生产经营企业和使用单位以植入性等高风险医疗器械为重点推进追溯体系建设,鼓励企业采用普遍适用的产品标识的方式。

九、省以下各级食品药品监管部门要按照《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规的规定,督促行政区域内相关企业认真落实产品追溯主体责任,并对落实情况进行监督。对违法违规行为及时查处、纠正。

十、鼓励生产经营企业运用信息技术建立食品药品追溯体系。鼓励信息技术企业作为第三方,为生产经营企业提供产品追溯专业服务。各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营企业接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。

十一、支持行业协会组织企业搭建追溯信息查询平台,推动协会、企业、政府间信息系统互联互通和信息共享。

十二、麻醉药品、精神药品生产经营企业按照《麻醉药品和精神药品管理条例》有关监控信息网络的要求,建立追溯体系。具体由食品药品监管总局另行规定。

 

 


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